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特殊學名藥廠法德藥宣布,位於廣東省佛山廠23日已通過美國FDA審查,該廠區再次通過美國FDA查廠,此為法德藥旗下佛山廠區第2次順利通過美國FDA查廠審查。

法德藥表示,該廠區首次於2013年接受FDA(美國食品藥物管理局)查廠,當時就以零缺失的成績通過FDA的審查。近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管越趨嚴格。根據FDA統計數據,過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠,並以原料藥廠為主,其中化學製藥廠估計不超過20家。

中國大陸是世界第二大藥品市場,自20限定15年中開啟藥政改革以來,審查法規已逐步向國際接軌,並鼓勵優良藥廠進入市場。

根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準———仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》,明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品,將視為通過一致性評價,且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上,後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單(例如公立大型醫院)。

由於法德藥在中國大陸當地的生產廠剛通過美國FDA查廠,被多家國際級學名藥廠視為進入中國市場的捷徑,紛紛透過各種管道尋求與法德藥策略聯盟的可能。

業內人士指出,中國藥品市場產品約有9成為學名藥,過去由於監管因素造成藥品品質低落,無效藥品充斥市場,如今在中國政府欲大力整頓下,未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠,並取消無效的藥證。擁有美國FDA的廠商,在中國學名藥市場重新洗牌之際將受惠。

法德藥2009年起就在中國廣州設廠,位於廣東佛山的廠區面積合計有48000平方米,年產能達20億錠以上,產能除供應美國市場外,也可同時滿足未來中國市場的龐大需求。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

中國時報【黃琮淵╱台北報導】

金獎導演李安執導的全新作品《比利.林恩的中場戰事》,昨日於台北京站威秀影城隆重舉辦亞洲首映會,為海外巡迴宣傳首站,李安特地偕同該片男主角喬歐文(Joe Alwyn)及參與演出的兒子李淳等多位演員於台北車站南二廣場現身,現場星光雲集。

包括中國信託銀行董事長童兆勤、中國信託創投總經理許博善等人均應邀出席,並與李安導演和演員們一一走紅地毯,首次到海外宣傳的英國演員喬歐文,挺拔的身材在人群中特別突出,貴賓們於活動現場還別開生面以360度全景拍照,留下歷史性的一刻。

李安全新力作運用嶄新科技拍攝受到各界矚目,全片採用3D影像、4K高解析度畫質、每秒120格的最高規格版本,被譽為本年度最受期待的電影,目前全球僅有紐約、北京、上海及台灣4個影廳符合高標準的放映設備。

其中台灣唯一能播放此片的台北京站威秀影城,其未來3D版影廳的放映設備,是由文化部引介中國信託創投公司進行投資,對於台灣有能力能成為全球放映影廳之一,李安表示感動也感到驕傲,因而決定回到台灣舉行亞洲首映會。

中國信託金控表示,中國信託深耕文創產業已久,是台灣最早支持政府文創產業政策的金融機構,而李安是「台灣之光」,其最新拍攝技術及開拓電影互動新形式,創造電影新的可能性,對電影產業下一個世代發展極為重要,適逢中國信託成立50周年,能與全球同步感受觀影新極限的體驗,更顯意義非凡。

為了力挺李安的全新創作,中國信託首度投資台灣唯一未來3D版影廳的放映設備,同時也獨家贊助此片,讓台灣與全球同步於今年11月11日上映此片,同時搶先包場舉辦特映會並邀請上百位台灣新銳影視工作者,於今日傍晚舉行映後座談。

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李安(左)和馮小剛不約而同在今年的新片做出突破性嘗試。(CFP)











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2016年11月9日週三 台北標準時間上午7時00分





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